生物医药被誉为“永不衰落的朝阳产业”,医疗器械是其中重要一环。很多人对医疗器械都有所耳闻但对其中具体的产业链环节却并不清楚,本文就谈一谈医疗器械产业链,并对政府或园区发展医疗器械产业提供一些参考建议。
医疗器械指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。从产业链的视角来看,医疗器械产业链上游为原材料及技术研发环节,中游为包括设备与耗材、体外诊断试剂生产环节,下游为销售与服务环节。
医疗器械产业链上游主要包括原材料和技术研发两大类,其中原材料既包括磁体、谱仪、线圈等传统原材料,也包括芯片、传感器等高端原材料;技术研发包括医疗设备、体外检测试剂、生物医用材料工程三类。具体内容如下图所示。
医疗器械产业链中游主要包括设备与耗材和体外检测试剂两类,产业链中游是医疗器械企业参与数量最多的环节。中游环节具体内容如下图所示。
医疗器械产业链下游为销售与服务环节,其中销售包括批发与零售,服务包括设备维护与设备维修。具体如下图所示。
各地政府和园区需结合自身产业基础及优势确定产业发展方向,若将医疗器械作为重点发展的产业之一,想要把当地打造为具有影响力的医疗器械产业高地,可以考虑从以下几点着手。
一是围绕上下游打造医疗器械产业集群。上文已经对医疗器械产业链进行了详细介绍,当地可结合自身产业基础聚焦医疗器械中的某一环节,围绕该环节的上下游展开企业引入,通过“按图索骥”式的招商方法引入产业链上下游关键部件供应商,可形成“以大带小”“以点带面”产业发展格局,最终形成产业集聚。一方面,产业集群可减少上下游企业运输成本、信息成本等空间交易成本,大大发挥资源集聚效应,降低企业成本;另一方面,产业集群可形成“品牌与广告效应”,吸引产业链上下游企业主动到产业集群区开展业务,从而促进当地医疗器械产业的发展。同时,当地需积极主动引入专业合同服务机构和医疗机构,比如在园区引入CRO/CMO (研发、生产、临床试验外包服务)企业,将有利于提升研发、生产、临床获批的效率,加强产业集群黏性。
二是推进技术研发创新,向医疗器械数智化、高端化发展。从医疗器械产业链分析中可以看到,“技术研发”环节是产业链中的重要一环,当地可聚焦高端影像设备、高端介入医疗器械、数字诊疗、可穿戴设备等,鼓励关键设备零部件、关键耗材的研发突破,重点瞄准被卡脖子的领域,如高值耗材、关键芯片等关键耗材及零部件等,同时大力发展高端医学影像、医疗手术机器人、智能诊断设备,探索突破医疗芯片、智能医疗器械等高端融合性技术。
三是打造关键技术的开放式创新研究平台。各地可依托现有医疗器械领域相关科研院所、官方检测或认证机构、医疗机构、技术领先企业的优势,集中打造建设一批产品研发及设计平台、关键原料、部件、整机或成品的生产加工技术平台、临床转化应用的平台。针对前沿核心技术,通过打造系统性强、开放协同程度高的关键技术平台,开展攻关类研发活动。
四是打造科技金融协同创新平台。围绕医疗器械产业发展方向,打造多层次的科技、金融、创新联盟,链接各类医疗器械企业、专业投资机构、行业协会、专业中介机构、科研院校等,形成丰富的产业科技金融联盟创新生态,积极通过政府产业引导基金、市场化基金、引入风险投资、战略投资、培育公司上市打通资本通道等方式以资本助力医疗器械产业发展。
五是提供高层次服务平台。争取在园区“家门口”设立国家级、省级审评审批中心或服务窗口,对符合政府重点扶持的领域或临床意义重大的新产品推行快速审评、绿色通道模式。同时优化医疗器械产品注册申报、审评审批的常规流程,结合互联网信息化技术加强信息披露,探索形式多样的沟通机制。另外,为实现创新突破和接轨国际做出先行先试,积极实行药品上市许可持有人制度(MAH)试点 、医疗器械注册人制度 ,创新药物及医疗器械审评改革、生物医药试验用研发材料便捷通关等制度。